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馬來酸左旋氨氯地平片(玄甯)

會 員 價:
專 享 價:
控銷
庫存數量:
充裕 (已售2111)
商品規格:
2.5mg*14片
件 裝 量:
360
中 包 裝:
1
批準文号:
國藥準字H20030690
生産企業:
石藥集團歐意藥業有限公司
有 效 期:
2024年04月
購買數量:
-
+
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  藥品名稱

馬來酸左旋氨氯地平片

英文名稱

Levoamlodipine Maleate Tablets

生産廠家

石藥集團歐意藥業有限公司

本品為白色或類白色片。

1.氨氯地平為鈣離子阻滞劑(亦即慢通道阻滞劑或鈣離子拮抗劑),阻滞鈣離子跨膜進入心肌和血管平滑肌細胞。其抗高血壓作用的機制是直接松弛血管平滑肌。緩解心絞痛的确切機制還未完全肯定,但它可以擴張外周小動脈和冠狀動脈,減少總外周血管阻力,解除冠狀動脈痙攣,降低心髒的後負荷,減少心髒能量消耗和對氧的需求,從而緩解心絞痛。2.緻癌、緻突變和緻畸 以每日0.5、1.25和2.5mg/kg的劑量,大鼠和小鼠連續喂食氨氯地平兩年,未證實有緻癌性。最高劑量已達到了小鼠的最大耐受量,但大鼠尚未達到(以臨床最大推薦劑量10 mg為基礎計算mg/m[sup]2[/sup])。基因和染色體水平均未揭示有藥物相關的緻突變性。雄性大鼠在交配前64天、雌性大鼠在交配前14天開始給予氨氯地平,每日10 mg/kg(8倍于人類最大推薦劑量),不影響生殖能力。妊娠大鼠和兔子在主要器官形成期給予氨氯地平10 mg/kg(8倍和23倍于人類最大推薦劑量),未發現有緻畸性和其它胚胎毒性。但是大鼠交配前14天開始,直至整個交配期和妊娠期給予10 mg/kg的氨氯地平,導緻窩崽數明顯減少(約50%),宮内死亡數量明顯增加(約5倍),同時延長妊娠時間和分娩時程。3.毒性:小鼠和大鼠分别單劑量給予氨氯地平高達40 mg/kg和100 mg/kg,可以導緻死亡。狗單劑服用4 mg/kg或更高劑量将導緻明顯的外周血管擴張和低血壓。

氨氯地平口服吸收良好,且不受攝入食物的影響,給藥後6~12小時血藥濃度達至高峰,絕對生物利用度約為64~80%,表觀分布容積約為21L/kg,終末消除半衰期健康者約為35小時,高血壓病人延長為50小時,老年人65小時,肝功受損者60小時,腎功能不全者不受影響。每日一次,連續給藥7~8天後血藥濃度達至穩态,氨氯地平通過肝髒廣泛代謝為無活性的代謝物,以10%原藥和60%的代謝物由尿液排出,血漿蛋白結合率為97.5%。

【适應症】

玄甯馬來酸左旋氨氯地平片功效:1.高血壓病。可單獨使用本品治療也可與其他抗高血壓藥物合用。2.慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其他抗心絞痛藥物合用。

【用法用量】

1.治療高血壓的初始劑量為2.5mg(1片),每日一次;最大劑量為5mg(2片),每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為1.2Smg(半片),每日一次;此劑量也可為原使用其他抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。劑量調整應根據患者個體反應進行。一般的劑量調整應在7—14天後開始進行。如臨床需要,在對患者進行嚴密觀測後,可更快地開始劑量調整。2.治療心絞痛的初始劑量為2.5—5mg(1—2片),每B一次。老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療,大多數人的有效劑量為5mg(2片)/日。

常見的不良反應:·自主神經系統:潮紅·全身:疲勞·心血管.一般性:水腫·中樞和外周神經系統:眩暈,頭痛·胃腸道:愎痛,惡心·心率/心律:心悸·心理性:嗜睡在臨床試驗中未發現與本品相關的臨床實驗室檢查異常。上市後觀察到的較少見不良反應有:·自主神經系統:口幹,出汗增加·全身:虛弱無力,背痛,全身不适,疼痛,體重增加/減少·心血管,一般性:低血壓,暈厥·中樞和外周神經系統:肌張力高,感覺減退/感覺異常,周圍神經病變,震顫·内分泌:乳腺增生·胃腸道;排便習慣改變,消化不良(包括胃炎),牙龈增生,胰腺炎,嘔吐·代謝性/營養性:高血糖·肌肉骨骼:關節痛,肌肉痙攣性疼痛,肌痛·血小闆/出血/凝血:紫癜,血小闆減少性紫癜·心理性:陽萎,失眠,态度改變·呼吸系統:咳嗽,呼吸困難·皮膚/附件:脫發,皮膚變色·特殊感覺:味覺錯亂,耳鳴·泌尿系統:尿頻·血管(心外的):血管炎·視覺:視力障礙·白細胞/網狀内皮系統:白細胞減少過敏反應罕見,包括搔癢症,皮疹,血管源性水腫和多形紅斑。曾有極罕見的肝炎、黃疸、轉氨酶升高的報道(通常與膽汁淤積相一緻)。有報告一些嚴重的需住院治療的病例與使用氨氯地平有關。但在多數情況下,因果關系尚未确定。與其他的鈣拮抗劑相似,以下的不良反應也有少數報道,但事件難以與基礎疾病的自然病程柑區分,如:心肌梗死、心律失常(包括心動過緩.窒性心動過速和房顫)和胸痛。對二氫吡啶類藥物或本品中任何成份過敏的病人禁用。

1.警告:極少數患者特别是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者,在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時出現心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重,或發生急性心肌梗塞,其作用機制目前尚不清楚。2.因本品的擴血管作用是逐漸産生的,故服用本品後發生急性低血壓的情況罕有報道。然而在嚴重的主動脈狹窄患者,當與其他外周血管擴張劑合用時,應引起注意。3.心衰患者的使用:充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。在對非缺血引起心衰的病人)NYHAIII·IV級)進行的長期、安慰劑對照研究)PRAISE-2)中,雖然心衰惡化的發生率與安慰劑相比無明顯差異,但與氨氯地平有關的肺水腫報道有增加。4.肝功能受損病人的使用:與其他所有鈣拮抗劑相同,本品的半衰期在肝功能受損時延長,但尚未确定相應的推薦劑量,因此使用本品應謹慎。5.腎功能衰竭病人的使用:氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關性,因此可以采用正常劑量。本品不能被透析。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

對孕婦用藥缺乏相應的研究資料,但根據動物試驗結果,本品隻在非常必要時方可用于孕婦。尚不知本品能否通過乳汁分泌,服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。

尚不明确。

本品血藥濃度的達峰時間在老年和年輕患者中是相似的,老年患者曲線下面積(AUC)增加和消除半衰期的延長使消除率有下降趨勢。有報導在接受相似劑量的氨氯地平時,老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此,老年患者可用正常劑量。但開始宜用較小劑量,再逐漸增量為妥。


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